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医疗器械注册证

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  • 注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测工作常见问题

    注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测工作常见问题

    说 明本文整理了注册人和备案人在日常工作中常见的问题,依据医疗器械监督管理及不良事件监测相关法规和指南性文件,为注册人和备案人提供答疑。收集的问题不一定全面,我...
  • 什么是医疗器械注册证?二类医疗器械国家怎么规定

    什么是医疗器械注册证?二类医疗器械国家怎么规定

    医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械...
  • 口腔医疗器械的注册要求

    口腔医疗器械的注册要求

     根据国家医疗器械法规的要求,开办一类产品的企业,填写一类医疗器械生产企业登记表,并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生...
  • Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

     医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为国内医疗器械注册证和境外医...
  • 第二类医疗器械注册证办理很麻烦吗?要重视什么

    第二类医疗器械注册证办理很麻烦吗?要重视什么

      很多企业都极为关注医疗器械的管理,为了可以顺利的完成对应的流程,而且也是为了获得合法、稳定、专业的经营,也是要重视队对应的管理才可以。而提到了第二类医疗器械...
  • 口腔医疗器械注册证的注册要求

    口腔医疗器械注册证的注册要求

     根据国家医疗器械法规的要求,开办一类产品的企业,填写一类医疗器械生产企业登记表,并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生...
  • 国内医疗器械注册证取得过程详解

    国内医疗器械注册证取得过程详解

    国内医疗器械注册证应该经过怎样的过程获得?其中有几个关键点就是产品检测、临床试验以及体系考核以及Z后的注册申报审批这几个步骤。医疗器械做任何工作都是有法可依的。...
  • 一鼎 |《获得医疗器械产品注册证和生产许可证有哪些流程》专题培训

    一鼎 |《获得医疗器械产品注册证和生产许可证有哪些流程》专题培训

    8月27日上午,佛山市一鼎企业管理有限公司举办关于《获得医疗器械产品注册证和生产许可证有哪些流程》的培训,为医疗器械生产企业分享关于医疗器械产品注册及生产...
  • 口腔医疗器械的注册要求

    口腔医疗器械的注册要求

    根据国家医疗器械法规的要求,开办一类产品的企业,填写一类医疗器械生产企业登记表,并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产...
  • 【飞检】多地企业因体系问题被责令停产!

    【飞检】多地企业因体系问题被责令停产!

    近日江西,广东等多地药品监督管理局通告飞检情况:多家医疗器械生产企业因质量管理体系存在严重缺陷停产整改。通告情况如下:江西省:多家器械生产企业体系太差被责令停产...
  • 一类二类三类医疗器械注册流程须知

    一类二类三类医疗器械注册流程须知

    一类,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局...
  • 大批械企被通报,不仅罚款,负责人终生禁业,还有人员被逮捕判刑!

    大批械企被通报,不仅罚款,负责人终生禁业,还有人员被逮捕判刑!

    新型监管席卷全国 重罚才能引起重视?今年以来,各省市药监局不断加强医疗器械生产经营监管。除终身禁业的“罚单”之外,近期还有企收到了一封3千多万的“天价罚款”2人...
  • 口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料

    口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料

    近年来我国口腔疾病患者呈增长趋势,目前我国口腔器械市场也正处于快速发展阶段。我国是全球口腔医疗器械的进口大国、那么口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料?一、注册...
  • 医疗器械注册证与国内医疗器械注册证的深度解析

    医疗器械注册证与国内医疗器械注册证的深度解析

    一、医疗器械注册证注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系1、医疗器械注册证注册人制度实施的背景医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读...
  • 国内医疗器械注册证代办要花多少费用

    国内医疗器械注册证代办要花多少费用

    国内医疗器械注册证代办要花多少费用1、看合作公司的定位敢于国内医疗器械注册证,其实取决于合作医疗器械注册公司的定位。如果公司走的是性价比路线,那么服务报价自然不...
  • 医疗器械注册证是怎样注册才可靠的?

    医疗器械注册证是怎样注册才可靠的?

    医疗器械注册证是怎样注册才可靠的?如今,为了追求效率,很多业务和手续都是通过网络渠道完成的。一方面提高了处理效率,另一方面数据审核会更加清晰。那么医疗器械注册证...
  • 2022年医疗器械分类界定结果汇总

    2022年医疗器械分类界定结果汇总

    本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,...
  • 办理医疗器械注册证需要跟代办机构合作吗?

    办理医疗器械注册证需要跟代办机构合作吗?

    办理医疗器械注册证需要跟代办机构合作吗?1、看公司需求关于医疗器械注册代理,流程本身就非常复杂。因此,是否与专业的医疗器械注册公司合作,还要看企业客户的安排。如...
  • 如何快速办理医疗器械注册证

    如何快速办理医疗器械注册证

    如何快速办理医疗器械注册证一、提前做好充分准备为快速、顺利地申请医疗器械注册证注册和办理,建议医疗器械企业一定要做好充分、全面的准备,了解企业申请注册的方式和渠...
  • 医疗器械审评审批基础问答

    医疗器械审评审批基础问答

    医疗器械审评审批基础问答一、基础篇1、什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,...
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