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  • 三类医疗器械经营许可证如何办理

    三类医疗器械经营许可证如何办理

    医疗器械经营企业必须有医疗器械经营许可证,它可以直接申请医疗器械许可证的类别即医疗器械许可证类别II需要提交给有关部门,和三级医疗器械许可证需要检查并经有关部门...
  • 中国二类医疗器械产品和其注册操作要求

    中国二类医疗器械产品和其注册操作要求

    二类医疗器械注册是指应当对其安全性和有效性进行控制的医疗器械。典型产品包括X射线胶片机、B超设备、显微镜、生化仪器等,属于二类医疗设备。今天,Skylab主要讨...
  • 便携式心电记录仪取得医疗器械注册证

    便携式心电记录仪取得医疗器械注册证

    智通财经app讯,鲁彦医药(002788)。深圳)宣布,广州康源影像智能研究院研制的便携式心电记录仪近日获得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。便携式...
  • 医疗器械注册证的办理条件以及要求

    医疗器械注册证的办理条件以及要求

    加工条件:1申请注册的产品已列入《中华人民共和国国家行政管理总局关于印发医疗器械分类目录的通知》(2017年第104号)附件,管理类别为二类。(注:新研制的未列...
  • 医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

    医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

    以中国为例,医疗器械分为三类。详情请参阅《医疗器械分类目录》。未列入分类目录的医疗器械注册,可以申请分类定义,确定类别。一类医疗器械由当地市药品监督管理局备案验...
  • 医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满,需要延续注册的,申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请...
  • 医疗器械注册证改革:医疗器械国产化再提速

    医疗器械注册证改革:医疗器械国产化再提速

    日前,关于医疗器械注册的话题,要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2...
  • 对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷

    对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷

    《中国政府采购报》第586期刊载了一篇《医疗器械注册证该不该要》的案例分析文章,作者对某市一起政府采购案例进行了点评,并就采购人制定采购需求的完整性、严谨性以及...
  • 一类医疗器械需要办医疗器械注册证吗

    一类医疗器械需要办医疗器械注册证吗

    第 一类医疗器械,是指日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》第5条,国家对医疗器械实行分类管理。第 一类医疗器械不需...
  • 医疗器械注册证如何获取?

    医疗器械注册证如何获取?

    相信很多医疗器械企业都知道合格的医疗器械企业在销售或者使用一个医疗器械产品时首先要看此产品是否是获准注册的医疗器械。什么是获准注册的医疗器械?获准注册的医疗器械...
  • 医疗器械注册被退审怎么办?

    医疗器械注册被退审怎么办?

    医疗器械注册证被退审怎么办?退审发生后,申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外,依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心200...
  • 医疗器械注册证怎么查询 看完你就会了

    医疗器械注册证怎么查询 看完你就会了

    一般需要做医疗器械证查询的,都是医疗器械产品已经获得注册证然后再去查询的(还没有获得肯定是查询不到的)。如果医疗器械产品已经获得了医疗器械注册证,那么到底怎么查...
  • 医疗器械注册证审评流程之注册申报受理

    医疗器械注册证审评流程之注册申报受理

    医疗器械作为特殊管理商品,其注册属于行政许可事项。一类医疗器械(含境内和进口)实行备案管理,第二类、第三类医疗器械(含境内和进口)实行注册管理。办理一类医疗器械...
  • 医疗器械注册证条件?这些你需要知道

    医疗器械注册证条件?这些你需要知道

    医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其中包括所需要的计算机软件。公司注册首先要进行核名,...
  • 医疗器械注册证办理需要哪些步骤?

    医疗器械注册证办理需要哪些步骤?

    医疗器械行业,对行业本身比较敏感,审核也会比较严格。如果想做什么牌,更难。虽然是这样说的,但也不是没有办法,下面是小编关于医疗器械注册证书的具体内容。(一)医疗...
  • 国内医疗器械注册证使用境外临床试验数据需提交哪些资料?

    国内医疗器械注册证使用境外临床试验数据需提交哪些资料?

    在国内医疗器械注册证的过程中,如果需要使用到境外临床试验数据,那么这个境外临床试验数据应当是全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机...
  • 医疗器械注册证如何办理,你知道吗?

    医疗器械注册证如何办理,你知道吗?

    企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外,还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证,办理需要经过哪些流程,这就是誉商小编今天主要给大家整理的内...
  • 医疗器械注册证如何办理?这些需要知道!

    医疗器械注册证如何办理?这些需要知道!

    企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外,还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证,办理需要经过哪些流程,主要给大家整理的内容。所谓医疗器械注...
  • 打破医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式

    打破医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式

    据悉,医疗器械注册证制度打破了目前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式,对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义。根据有关方案,我省开展医疗器械...
  • 医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满,需要延续注册的,申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请...
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