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你对医疗器械注册证书了解多少?

2020-09-23 10:42:17

很多医疗器械企业都知道,有资质的医疗器械企业销售或者使用医疗器械产品,首先要看该产品是否是经批准注册的医疗器械。什么是注册医疗器械?

批准注册的医疗器械,是指在《医疗器械注册证》及其附件有效期内生产的与《医疗器械注册证》及其附件载明内容一致的医疗器械。

那么医疗器械注册证怎么办?

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,按照法定程序对拟上市医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统评价的过程,以决定是否批准申请。医疗器械注册还应当遵循公开、公平、公正的原则。有关医疗器械注册的法规主要有《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号),《体外诊断试剂注册管理办法》(第5号令)等有关法规和规范性文件。医疗器械注册证有效期为5年。在《医疗器械注册证》有效期届满前6个月,向原发证部门提出续展注册申请,并按有关要求提交申请材料。

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