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医疗器械注册证书的条件和要求

2020-09-23 10:51:15

一、医疗器械注册证书条件:

1、申请注册的产品已列入《中华人民共和国国家行政管理总局关于印发医疗器械分类目录的通知》(2017年第104号)附件,管理类别为二类。(注:新研制的未列入分类目录的医疗器械,申请人可直接向国家食品药品监督管理局申请注册第三类医疗器械,或者在申请产品注册或者产品备案前,按照分类规则判断产品类别,并向国家食品药品监督管理局申请类别确认。)

2、申请人应建立与产品开发和生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时,除按照创新型医疗器械专项审批程序批准的产品或者符合医疗器械注册登记制度试点要求的产品外,不得委托其他企业生产。

3、办理医疗器械注册的人员应当具备相应的专业知识,熟悉《医疗器械监督管理条例》等医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》,《进一步明确医疗器械分类通则》食品药品监督管理部关于实施《医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知,关于公布医疗器械注册申请资料、批准文件格式等要求的公告。

4、申请人申请注册时,应当符合医疗器械安全有效的基本要求,确保研制过程规范,各项数据真实、完整、可追溯。

5、申请材料应当使用中文。译文以外文资料为依据的,应当同时提供原文。引用未发表的文献资料时,应提供资料所有者许可的证明文件。申请人对信息的真实性负责。

6、纳入河南省医疗器械注册制度试点的申请人还应当具备以下条件:

(1) 住所位于河南省辖区内,可以是企业、研发机构和科研人员

(2) 委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产;

(3) 配备专职的法规事务、质量管理和上市后事务人员。以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,不得兼职;

(4) 具备医疗器械全生命周期管理能力,具备对质量管理体系进行评价、审核和监督的人员和条件;

(5) 有能力对医疗器械的质量安全负责,确保研制过程规范化,所有数据真实、完整、可追溯。

注:具有税收抵免的甲级纳税人、值得信赖的安全生产生产经营单位及其相关人员,具有高级海关认证的企业在注册二类医疗器械时,可参照广东省药品监督管理局二类医疗器械优先审批程序执行。

二、医疗器械注册证书申请:

1、医疗器械注册申请表;

2、支持性文件;

3、医疗器械安全有效性基本要求一览表;

4、汇总数据;

5、研究资料;

6、制造信息;

7、临床评价资料;

8、产品风险分析数据;

9、产品技术要求;

10、产品注册检验报告;

11、最 小销售单位产品规格及标签样本;

12、符合性声明;

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