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医疗器械注册审核流程补充

2020-09-23 11:13:23

配药与补货是医疗器械注册与评估过程中的一个环节。在注册审查过程中,申请人或者注册人首次提交的注册材料不符合要求的,应当提交补充资料。

主考人将医疗器械的补充信息一次性告知申请人或者注册人。

申请人或登记人须于通知书发出后一年内将有关资料一次交回廉政公署。

发补后咨询主要是指处于发补状态的医疗器械登记事项。申请人或注册人在收到设备检验中心发出的补正通知书后,应当与通知书的有关内容进行沟通,方可退回。申请人或注册人提交的补充资料的具体内容在咨询中不予确认。登记申请的技术鉴定结论以申请人或者登记人正式提交的补充资料为依据。

支付后咨询有两种形式:现场咨询和网上咨询。

申请人或注册人可通过设备审核中心网站咨询平台预约现场咨询,并按要求填写《咨询申请表》,明确具体咨询问题。原则上,每件合格的验收编号产品申请现场咨询的机会不超过3次。

主考官收到现场会诊预约申请后,应通过会诊平台确认现场会诊时间,并提前3个工作日电话通知预约申请人。原则上,现场咨询应在收到预约申请之日起20个工作日内完成。预约申请人可以通过咨询平台查询预约结果。

申请人或注册人也可以通过咨询平台申请网上咨询。网上咨询主要用于解决相对简单、容易回答的报名咨询问题。主审员收到网上咨询申请后,原则上应当自收到申请之日起20个工作日内完成网上答疑。主审员认为现场咨询方式更有利于解决申请人或注册人的咨询问题的,可以将网上咨询转为现场咨询。

补充资料预检程序是由相应的审核员对拟提交的补充资料进行预检,并以书面形式反馈给申请人或注册人的一种咨询方式。第 一次申请者或登记人,得于补充资料期限届满前二个月申请预检服务。有关事项请参照《关于提供医疗器械技术审评补充资料预检服务的通知》。

申请考前服务有在线和离线两种方式。通过ERP系统在线注册申报的项目,可以直接在ERP系统中提交预审核服务申请;线下注册申报的项目,可以现场或邮寄方式提交预审核服务申请。

提交预检查服务补充资料时,应当按照《医疗器械补充信息通知单》的时间和内容要求,按时、一次报送。线下提交的预检材料,应装订成册,并在资料首页附《医疗器械补充资料通知书》和《预检申请表》。

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