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医疗器械分类的基本原则和实例

2020-09-23 11:51:39

导语:本文介绍了医疗器械产品分类定义的基本原则和案例分析,包括典型的医疗器械分类实例和非医疗器械经营产品实例。内容来自中国的药品检验。医疗器械注册认证、制度指导等问题可咨询一鼎医疗器械。

一、 如果同一医疗器械有两种或两种以上的分类,则按高原进行分类

1、具有多个工作原理和多个应用部件的产品应遵循这一原则

2、同一种医疗器械有多种用途,其分类应遵循这一原则高频激光治疗仪(包括高频模式和激光模式)

Ⅱ类:激光模式用于口腔细菌减少、弱激光治疗(包括疱疹治疗、口腔溃疡治疗)、种植手术暴露

Ⅲ类:口腔软组织切割凝固高频模式

二、糖尿病管理应用程序(多用途)

1、软件产品。通过蓝牙连接专用血糖仪,将血糖仪的血糖值传送到移动设备上

2、同时具有药物计算(药物剂量指导)功能

3、数字X射线透视系统(包括多种用途)

4、数字X线摄影、透视、胃肠道诊断、头、躯干、四肢尿路造影

三、体层摄影、数字减影血管造影

1、 对于可作为附件使用的医疗器械,医疗器械分类应综合考虑附件对配套主要医疗器械安全性和有效性的影响;附件对配套主要医疗器械有重要影响的,附件分类不低于支撑主体医疗器械分类

四、物理治疗电极:

1、由导电硅橡胶层等辅助层组成,不含药物成分。本机与中低频理疗仪配合,对仪器的电脉冲信号进行传导。

2、一次性集成电极:主要由银电极传感器、柔性电路、标签、医用导电胶、基层衬料等组成,一次性使用。通过心电、心电监护仪、心电监护(系统)等设备,观察和记录人体相关部位的生物电变化,传输人体生物电信号,用于心脏监测。

4、 对监视或影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应与受监测和受影响医疗器械的分类一致

四、髓内钉延伸系统:

1、由磁性手柄、控制面板、电源适配器组成。与一种特定的可伸长髓内钉配合使用,控制髓腔髓内钉的收缩或伸长胶囊内窥镜控制系统:

2、由电检台、外磁控制装置、图像工作站、应急控制装置组成。与胶囊内镜配合使用,用于控制胃、十二指肠检查患者吞咽胶囊内镜的姿势、方向和运动以医疗器械为主要功能的制药设备组合产品,按第三类医疗器械管理。所有被判定为药物器械组合产品的产品,应当按照《关于药品、器械组合产品注册有关事项的通知》(2009年第16号)规定的程序进行,并向国家食品药品监督管理局受理报告中心申请药品设备组合产品属性的界定

3、 对医疗效果有重要影响的主动接触人体器械,按第三类医疗器械进行管理。

五、电子胰岛素注射器:

三类:主要由笔帽、笔芯端盖、笔杆、笔筒、屏幕、钥匙、输液机构、单片机处理器、控制电路等组成。配合专用胰岛素注射针或标准注射针,用于糖尿病患者注射胰岛素动态光学乳房成像系统:

三级:主要由C臂、控制器和计算机系统组成。利用特定波段可见光通过乳腺病变对光的吸收程度来判断乳腺癌的早期。可用于乳腺癌的检查和乳腺癌的鉴别诊断。医用输液监测仪/仪器:

二级:通过传感器检测输液瓶(袋)的重量或跌落信号,并通过有线/无线方式将相应的数据传输到相应的接收系统。用于在输液过程中监测病人的输液状态,方便异常情况下的紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监测

低周期治疗仪:

第二类:主要由主机、导丝、电池组成,用于促进灵巧穴、耳垂穴周围的血液循环,缓解疲劳或肌肉损伤引起的疼痛

医用神经电刺激器:(用于治疗功能性消化不良、颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿痛)、下肢淋巴水肿治疗仪(用于治疗下肢淋巴水肿)均为Ⅱ类

6、 以无菌形式提供的医疗器械不少于第二类。主要是活性产品的配件或与活性产品结合使用的医疗器械

六、压力连接套件:

Ⅱ类:由灌洗套管连接管、硅胶连接管、连接管、三通延伸管组成,与肛管直肠压力计、尿动力学仪配套,用于直肠压力计或尿动力学导管与肛管直肠压力计或尿动力学仪直接连接。无菌产品。

七、电刀清洁片:

第二类:由泡沫垫、粗糙面、背胶、X射线感应线组成。用于清洗和操作中使用电刀。不与人体接触,可一次性使用。无菌产品。

八、一次性胃镜咬伤:

Ⅰ类:由咬合、鼻、口、供氧管接口、松紧带扎环、松紧带组成。设置吸氧通道。用于胃镜检查时保持受检者的打开状态。非无菌产品

九、 具有计量检测功能的医疗器械分类不得低于第二类

医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数,或定量测定人体内外的能量或物质,测量结果需要准确、定量,而结果的准确性将对患者的健康和安全产生重大影响。X射线束扫描测量系统(计量功能)

二类:由水箱、控制单元、静电计、控制软件、电缆等组成,通过强度调制验证患者特定体位的射线束真实性。测量剂量并获得数据。测量数据通过软件传送到计算机进行计算分析,并给出相应的校验信息。通过比较光束扫描测量系统的结果,对治疗方案进行修改

8、 医疗器械的预期用途是明确用于治疗某种疾病的,其分类不得低于第二类

无创超声青光眼治疗仪1台

三类:由控制台、消耗品和附件组成。耗材包括治疗探头、定位环(配集液器),配件为脚踏开关。采用高强度聚焦超声(HIF-U型)使睫状体凝固坏死,减少房水生成,降低眼压。用于难治性青光眼的非侵入性治疗。

眼科冷冻治疗仪

二类:主要由探头电源线、燃气软管、脚踏开关组成。用冷冻探针暂时接触患者病灶,通过操作脚踏开关控制冻融循环。用于眼科手术中眼部疾病的冷冻治疗

9、 内窥镜下用于夹持、切割组织或取石的被动可重复使用的手术器械按第二类医疗器械管理

一次性异物网袋:

第二类:主要由手柄、护套管、牵引绳、网袋组成。在内窥镜监护仪的观察下,异物落入网中,然后与内窥镜一起从体内取出。这个产品是一次性的。在内窥镜监视下,用于清除消化道异物。

一次性输尿管结石封堵器1台

它由外护套管、弹簧内芯和螺旋桨组成。内窥镜夹取取结石时,用于固定输尿管结石

10、 医疗软件产品的分类与定义原则

软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”“嵌入式软件”及其支持硬件按照医疗器械产品进行注册和管理,无需单独分类“独立软件”是指具有一个或多个医疗目的,在没有医疗器械硬件的情况下,能够完成预期目的,运行在通用计算平台上的软件独立软件的管理类别是根据其预期的目的和影响来确定的。目前,新分类判断表中的独立软件类别不低于二类;非医疗用途的软件产品不按医疗器械管理

二、糖尿病管理应用:

第三类:软件产品。专用血糖仪通过蓝牙连接,血糖值由血糖仪传送至移动设备。同时具有药物计算功能(药物剂量指导)认知康复训练与评价软件:

二类:用于评估和训练因脑损伤、中风、帕金森病、各种痴呆等脑疾病或创伤引起的认知功能障碍。治疗不重要高度预测软件:非医疗器械:根据DICOM文件确定腕关节骨的等级,预测成人身高。不用于医疗目的

11、 典型产品分类和定义示例

医用印刷胶片:

一类:由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂板和涂层(二氧化硅、氧化铝)合成。带打印机,仅用于打印普通X射线医学图像医用干膜:

一类:由银盐和PET基材覆盖的保护层组成。作为干成像设备的硬拷贝输出,用于医学图像的记录热膜:

一类:由热敏层、PET膜基层、保护层组成。它用于记录CT、MRI、Cr、Dr、胸部X射线透视系统输出的数字信号。用于记录临床诊断的图像医用胶片打印机:

一类:主要由读卡器、条码扫描器、纸张打印机、显示面板总成、计算机主机、干激光成像仪等组成。适用于PACS、RIS等信息管理医院放射科管理系统。它可以作为病人打印诊断报告和胶片的终端

多功能自助取件机:

一类:主要由后台系统管理部分、工作显示部分、打印部分、信息输入部分、软件控制部分和操作系统组成。网络交换机与医院信息系统的his服务器和图像存储通信系统的PACS服务器连接,实现信息传输和交换通信。用于打印影像胶片和诊断结果报告,供医生诊断踝关节训练器:

二类:主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分、训练座椅组成。通过对单关节的康复训练,可以减轻肌肉张力,抑制痉挛,防止关节挛缩。用于治疗脚尖和足下垂。

平衡康复系统:

第二类:主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置、电脑、坐垫、软件等组成。患者坐/站/手支撑在平衡板上,通过移动身体来改变重心。在神经科和骨科康复中,用于帮助提高患者的平衡运动控制能力

弯臂灯:

二类:主要由灯头(含LED光源)、导光纤维、折射器、手柄、电池等组成。口腔和咽喉检查照明目视检查设备(非标准目视标准)

第二类:活性医疗器械,检验过程中使用非标准视觉标准,用于视力和其他视觉功能的检验。

血管成像仪:

一类:主要由主板、显示屏、摄像头、LED光源组成。利用周围组织和血管中的含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的不同吸收,通过光电转换和图像处理将信息转换,最终将血管显示在屏幕上。可用于观察和发现皮下浅血管,并辅助穿刺

X射线防护罩:

一类:由铅有机玻璃防护罩、升降部件、底板组件组成。用于诊断过程中X射线管电压低于125kV时保护受检者

12、 以下非医疗器械管理产品

并非所有具有测量和测试功能的设备都作为医疗器械进行管理,如果它们没有医疗目的,也不作为医疗器械进行管理辐射剂量数据存储软件:

通过与PACS/RIS的网络连接,采集PACS/RIS扫描系统的设置参数、X射线辐射剂量等信息,存储和显示基于设备和患者的累积剂量记录。对收集到的辐射数据进行分析、方案管理、设备使用管理和结果显示。收集的数据和分析结果不用于患者诊断或治疗目的

X射线束剂量测量系统:

在第 一次模拟检查中,该系统是一个测量辐射剂量分布的三维圆柱形探测器阵列,将模拟剂量分布和治疗计划系统(TPS)在相同几何条件下计算的剂量分布进行比较。通过比较束流剂量计系统的结果,不会修改治疗计划健身运动的血氧测量系统。

它由手机和随机软件组成。通过手机上的传感器,测量用户的血氧浓度和心率,并传送到手机软件中形成记录文件。用于用户每天检查血氧浓度和心率的变化,帮助用户了解运动状态。不符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条的明确目的。测量数据不作为诊断依据。

医用胶片纸:

非医疗器械:由纸基涂料和纳米涂料组成。用于医学成像系统(CT、Dr、Mr、Cr、DSA、US等)产生的DICOM图像输出,输出图像不作为诊断依据。

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