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销售医疗器械需要什么样的证明?

2020-09-26 11:56:12

1、 什么情况需要申请《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营记录证》

根据国家有关医疗器械经营和监管的法律法规,销售一类医疗器械,不需要申领《医疗器械经营许可证》《经营记录证》;销售一类医疗器械的,销售二类医疗器械,需凭工商部门核发的营业执照;销售二类医疗器械,需提供医疗器械经营记录,取得《二类医疗器械经营许可证》后方可销售;三类医疗器械需要第三类医疗器械,取得经营许可证后方可销售。

2、 企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要申请什么样的证书

根据国家有关医疗器械经营监管的法律法规,同时经营不同类型医疗器械的企业,需要按照各管理类别的要求办理《医疗器械经营许可证/备案证明》。也就是说,企业同时经营一、二、三类医疗器械的,需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。。

3、 一、二、三类医疗器械实例

除专业人员外,根据2017年医疗器械分类目录对产品进行分类需要专业知识。本文主要是从科普的目的出发,在这里对医疗器械的分类做一个通俗的描述

第 一类医疗器械是低风险医疗器械,可以通过日常管理来保证,如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴纸等。

第二类医疗器械是一种风险适中的医疗器械,需要严格的控制和管理,以保证其安全有效,如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

第三类医疗器械是高危医疗器械,需要采取特殊措施严格控制和管理,确保其安全有效,如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等。

4、 《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营记录证明》样本

1、医疗器械经营许可证

2、医疗器械经营记录凭证

考虑到医疗器械行业有很多法律法规和监管要求,非专业人士在多次出差后很难完成相关手续。建议找第三方医疗器械服务机构。

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