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冒牌医用口罩能直接认定为未取得医疗器械注册证的产品吗?

2020-10-29 15:05:07

疫情防控期间,不少地方市场监管局对销售假冒知名品牌的医用口罩行为,未经核查案涉冒牌医用口罩的实际生产者是谁,也未核查其实际生产者是否取得相关医疗器械注册证,就直接认定销售商经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第 一款第 一项有关“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”进行处罚,即:没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

冒牌医用口罩能当然、直接地认定为未取得医疗器械注册证的第二类或者第三类医疗器械吗?

假冒他人注册商标(假冒品牌)的医用口罩,分两类情形:一类是实际生产者并未取得医用口罩的医疗器械注册证。此情形下,经销案涉假冒品牌医用口罩的行为,构成经营未取得医疗器械注册证且假冒他人注册商标的医用口罩,属想象竞合违法。由于《医疗器械监督管理条例》第六十三条的处罚方式,涵盖了《商标法》第六十条对商标侵权行为所规定的行政处罚方式且罚款幅度更重。因此,市场监管机关应分别适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条第 一款、《商标法》第六十条,指出当事人经营未取得医疗器械注册证且假冒他人注册商标的医用口罩行为的违法属性,但仅按《医疗器械监督管理条例》第六十三条作出行政处罚即可。当然,单独按《医疗器械监督管理条例》第六十三条定性处罚,也能够实现制裁目的。

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另一类情形是,实际生产者取得医用口罩的医疗器械注册证,但为了牟取更多利益,而在其医用口罩上擅自假冒他人的注册商标、企业名称、医疗器械注册证等信息的。此情形下,就不能适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条,而应当认定为构成《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”违法行为,并属于与《商标法》第六十条规定的商标侵权行为之想象竞合违法。

由于《医疗器械监督管理条例》第六十七条设定的行政处罚为“责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”,而《商标法》第六十条设定的行政处罚为“责令立即停止侵权行为,没收、销毁侵权商品,违法经营额五万元以上的,可以处违法经营额五倍以下的罚款,没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的,可以处二十五万元以下罚款”,后者的处罚设定涵盖了前者且处罚幅度更重(但情节严重时,前者设定了责令停产停业直至吊销许可证的处罚)。因此,对于取得医用口罩注册证的企业生产销售假冒他人注册商标、企业名称、注册证号的医用口罩行为,以及经营前述冒牌医用口罩行为,市场监管机关应当适用《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项、《商标法》第六十条指出其违法属性,按照《商标法》第六十条作没收及罚款处罚,情节严重的还按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条责令停产停业直至吊销许可证。

疫情防控期间,冒牌医用口罩极有可能是未取得医用口罩合法生产资质者(未取得二类医疗器械注册证者)生产的。有注册证等医疗器械生产资质的厂家,很少会去这样完全假冒他人品牌厂名等。因此,从特殊时期提高执法效率、加大打击查处力度的角度来讲,可以考虑在充分保障作为当事人的经销商陈述申辩质证权利及渠道机会的前提下,责令经销商限期提供证据证明自己不违法或者轻违法,经销商逾期不能提供证据证明案涉冒牌医用口罩的真实生产者具备相关医疗器械注册证的,依法认定该经销商构成经营未取得医疗器械注册证且假冒他人注册商标的医用口罩之违法行为。


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