欢迎访问佛山市一鼎医疗器械有限公司官网!营业执照

24小时咨询热线:13433203740

整站导航

医疗器械注册证

医疗器械注册和法规整体解决方案

全方位、一站式提供医疗器械综合服务

您的位置 : 首 页 > 信息中心 > 行业资讯

Yiding news信息中心

医疗器械注册证如何办理?这些需要知道!

2020-11-04 17:15:13

企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外,还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证,办理需要经过哪些流程,主要给大家整理的内容。

所谓医疗器械注册,指的是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。而医疗器械注册证指的就是食品药品监督管理部门同意某种医疗器械销售和使用之后,发放给企业的证件。简单来说,医疗器械注册证就是医疗器械产品的合法身份证。

医疗器械注册证如何办理?

医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理,而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同,办理所审批的部门也有所不同,今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册。

首先,一类医疗器械。一类医疗器械因为风险程度较低,所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

医疗器械注册证

Z后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

办理流程则相对来说比较简单,企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后,食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评,对于符合安全、有效要求的医疗器械,食品药品监督管理部门将会准予注册。

所需提交的材料包括产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

其中办理一类医疗器械注册的,产品检验报告可以是备案人的自检报告;而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

众城医疗业务:医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、互联网药品信息服务资格证书申请、临床试验等咨询辅导。


Z近浏览:

快捷入口
服务项目
成功案例
联系我们
旗下服务
注册证代办
GMP体系辅导
临床试验外包
厂房选址与设计
旗下服务
注册证代办
GMP体系辅导
临床试验外包
厂房选址与设计
服务范围
医疗器械注册研发外包、临床试验代理、GMP体系认证年度辅导整改;
经营范围: 江苏 武汉 上海 北京 浙江

未标题-4.png

关注我们