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国内医疗器械注册证使用境外临床试验数据需提交哪些资料?

2020-11-06 11:15:03

国内医疗器械注册证的过程中,如果需要使用到境外临床试验数据,那么这个境外临床试验数据应当是全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

医疗器械境外临床试验数据

通常情况下,申请人提交的境外临床试验资料应至少包括临床试验方案、伦理意见、临床试验报告等,而且临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。

国内医疗器械注册证

依据申请人注册申请中选择的临床评价路径,境外临床试验数据可作为临床试验资料,亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数据的产生过程包括针对与同品种器械对比后的差异在境外开展临床试验所产生的数据;申请人已有的境外临床试验数据能够涵盖针对同品种器械对比后需进行的差异试验内容。

同时,境外试验数据还要符合国内医疗器械注册相关的要求,包括数据科学、完整、充分。如果根据国内医疗器械注册相关技术要求还需补充部分资料时,那么可在我国境内或境外开展补充临床试验,其补充试验数据与原境外试验数据综合评价。

此外,申请人如果采用我国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申报资料,那么还应阐明境内承担的病例数的分配依据,以便于进一步评价是否符合国内医疗器械注册相关要求。


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