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医疗器械注册证如何获取?

2020-11-13 15:35:50

相信很多医疗器械企业都知道合格的医疗器械企业在销售或者使用一个医疗器械产品时首先要看此产品是否是获准注册的医疗器械。什么是获准注册的医疗器械?

获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

医疗器械注册证

那么应该如何取得医疗器械注册证呢?

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册还应当遵循公开、公平、公正的原则。涉及医疗器械注册的法规主要有《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)、其他相关法规及规范性文件。医疗器械注册证的有效期为5年。医疗器械注册证届满6个月前应当向原发证部门提出延续注册申请,并按照相关要求提交申报资料。


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