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一类医疗器械需要办医疗器械注册证吗

2020-11-16 16:15:01

第 一类医疗器械,是指日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》第5条,国家对医疗器械实行分类管理。

第 一类医疗器械不需要医疗器械注册证

医疗器械注册证

根据《医疗器械经营监督管理办法》第 一章第四条规定:

根据医疗器械的风险程度,对医疗器械实行分类管理。经营第 一类医疗器械不需要保留许可证和记录,经营第二类医疗器械实行记录管理,经营第三类医疗器械实行许可证管理。

医疗器械监督管理办法操作制定根据医疗器械监督管理条例》操作为了加强医疗设备操作的监督管理,规范医疗器械的操作行为,确保医疗器械的安全性和有效性。国家食品药品监督管理局于2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行。

关于医疗器械注册证书的其他信息

从事医疗器械业务,应当具备下列条件:

1. 具有与业务范围、规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认定的相关专业学历或者专业职称。

2. 具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储场所。

3.与经营范围和规模相适应的储存条件,其他经营企业委托储存的医疗器械不得在仓库内存放。

4. 具有与运行医疗器械相适应的质量管理体系。


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