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对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷

2020-11-17 15:40:40

《中国政府采购报》第586期刊载了一篇《医疗器械注册证该不该要》的案例分析文章,作者对某市一起政府采购案例进行了点评,并就采购人制定采购需求的完整性、严谨性以及采购文件的合法性等提出了有益的意见和建议。不过,笔者发现,作者在分析该案例时引用的相关政策法规与现行制度有出入,恐怕会误导采购人、采购代理机构以及供应商。对此,笔者谈一下自己的观点,希望业内专家批评指正。

案例中采购的碱性琼脂培养基项目不需要医疗器械注册证,依据是《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械[2007]229号)第十五条“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定。

医疗器械注册证

近日,有关媒体报道了国内一些医院、研究所将本应“仅供研究”的未经注册的医疗器械用于临床诊断的乱象,这些案件后或被立案调查,或被给予行政处罚。本文暂且不讨论使用者不按规定“乱作为”问题,从另一个角度来看,这一乱象恰恰暴露了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》为未注册的试剂投放市场留了一个“口子”,致使某些生产企业利用政策漏洞,将“仅供研究”的产品销售给医疗机构、用于临床诊断的现状。为了进一步加强对体外诊断试剂的规范化管理,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),自2014年10月1日起施行。新办法删除了试行办法中“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定,明确对不同类体外诊断试剂实行备案或注册管理。这一政策变化,值得引起我们的关注。

另外,文中还提到《医疗器械注册管理办法》已废止。严格意义上说,废止的应是2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)。目前执行的是国家食品药品监督管理总局2014年制定的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),该办法第二条规定,“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案”;第七十八条规定,“按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》”。


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