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医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

2020-11-19 11:35:34

食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满,需要延续注册的,申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

对于申请人未在规定期限内提出延续注册申请的,或者医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的,食品药品监督管理部门一般都不予延续注册。此外,对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的,食品药品监督管理部门也不予延续注册。

符合延续注册的医疗器械,一般情况下,食品药品监督管理部门接到延续注册申请都会在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定,如果逾期未作决定的,都将视为准予延续。

医疗器械注册证

受理延续注册申请的食品药品监督管理部门一般都会自受理之日起,3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构一般在60个工作日内完成第二类医疗器械延续注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械延续注册的技术审评工作。

受理延续注册申请的食品药品监督管理部门一般会在技术审评结束后20个工作日内作出是否予以延续的决定,予以延续的,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证;不予延续的,一般都会给予书面说明理由。

已注册的医疗器械,其管理类别如果由高类别调整为低类别的,那么在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,申请人应当在医疗器械注册证书有效期届满6个月前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

医疗器械管理类别如果由低类别调整为高类别的,那么申请人应当依照相关规定,按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册,国家食品药品监督管理总局一般在管理类别调整通知中对原医疗器械注册证书有效期的问题作出规定。


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