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医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

2020-11-20 11:10:19

以中国为例,医疗器械分为三类。详情请参阅《医疗器械分类目录》。未列入分类目录的医疗器械注册,可以申请分类定义,确定类别。一类医疗器械由当地市药品监督管理局备案验收;二类、三类医疗器械在省食品药品监督管理局备案,第三类由国家药品监督管理局备案。



                                                                                  

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一类备案流程:制度建立—样机定型—样机检验(Ⅰ类可提供自检报告)—提交备案材料—签发医疗器械备案证书—提交生产备案材料—签发生产备案证书—生产

二类医疗器械和三类医疗器械接受不同的科室,医疗器械注册流程基本相同。注册过程可以根据临床试验的需要进行区分

临床免费产品:系统建设-样机定型-样机检验(第三方)-提交注册材料-技术审查-现场验证-签发医疗器械注册证书-提交生产许可证-发放生产许可证-生产

临床产品制作:建立体系-样机定型-样机检验(第三方)-临床试验(检验报告有效期后一年内开始)-提交注册材料-技术审查-现场验证-签发医疗器械注册证书-提交生产发证生产许可证制造。


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