医疗器械注册和法规整体解决方案
全方位、一站式提供医疗器械综合服务
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二类医疗器械注册是指应当对其安全性和有效性进行控制的医疗器械。典型产品包括X射线胶片机、B超设备、显微镜、生化仪器等，属于二类医疗设备。今天，Skylab主要讨论这类产品的注册操作要求。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条，经营第二类医疗器械业务的，经营企业应当向设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料，即医疗器械经营活动应当与经营规模相适应经营范围医疗器械适宜的经营场所和储存条件，以及与医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或人员。
一、 我国二类医疗器械注册申请基本要求
1已按规定取得企业工商登记和组织机构代码；
2申报产品已确定为二类医疗器械，申请产品的技术要求已经制定并通过预评价；
3.具有注册产品的生产能力；按照《医疗器械生产质量管理标准》的要求，建立了医疗器械生产质量管理体系。
二、 我国二类医疗器械注册申请材料及要求
申请人应当按照注册品种和受理范围的规定提交下列申请材料（一式两份）：
（1） 申请表
1由法定代表人或负责人签字、盖章；
2.“申请人（企业名称）和“申请人住所”与工商营业执照相应内容一致；
3.“产品名称、型号、规格与提交的预评价产品技术要求、试验报告等申报资料中的相应内容一致。
（2） 支持性文件
1在有效期内的企业营业执照复印件；
2组织机构代码证复印件，应在有效期内；
三、申请按照创新型医疗器械专项审批程序批准的国产医疗器械注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业的生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证应当包括申报的产品。
1. 医疗器械安全有效性基本要求一览表
描述产品满足《医疗器械安全有效性基本要求清单》适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对《医疗器械安全有效性基本要求一览表》中不适用要求的原因进行说明。
未在申请文件中登记的产品，应当注明产品名称及其在注册文件中的位置。
