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三类医疗器械经营许可证如何办理

2020-11-30 17:20:14

医疗器械经营企业必须有医疗器械经营许可证,它可以直接申请医疗器械许可证的类别即医疗器械许可证类别II需要提交给有关部门,和三级医疗器械许可证需要检查并经有关部门批准,才能处理。作为平时接触人体的医疗器械,在使用过程中需要申请医疗器械经营许可证。

取得第三类医疗器械经营许可证的条件

1.适宜的营业场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米)



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2. 是否有产品合格证

3.3 .相关人事信息记录及持有证件

申请第三类医疗器械营业执照所需材料

1. 申请表格

2. 营业执照复印件

3.企业法定代表人或负责人、素质负责人、学历或职称证明

4. 企业营业地点和仓库地址的位置图和平面图

5. 房屋租赁合同

6. 经营设施设备产品认证信息

7. 企业经营质量管理体系、工作程序等文件目录

8. 法律、法规要求的其他证明材料

如果你处理的是三种类型的医疗设备而不是三种类型的医疗设备

一次性无菌三类医疗器械许可证

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书


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