医疗器械注册和法规整体解决方案
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医疗器械注册和法规整体解决方案
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随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高，越来越多的医疗器械企业出现在人们的视野中。那么对于企业家来说，他们应该如何注册一家主要经营医疗器械的公司呢？接下来，我们来看看。
医疗器械注册按其风险程度可分为三类，不同类型的医疗器械需要不同的证书。例如，经营一类医疗器械，需要在公司经营范围内增加相应的经营项目；经营二类医疗器械，需要申领《二类医疗器械经营记录证》；经营三类医疗器械，需要取得《医疗器械经营许可证》。因此，在公司注册前，有必要对自己经营的几类医疗器械进行明确说明，避免当时办错证。
医疗器械注册流程：
公司注册必须先核实名称，当然医疗器械公司也不例外。公司名称一般为XX医疗器械股份有限公司（名称验证时可提供多个公司名称，以提高公司名称验证通过率）。名称核准后，由审批部门出具名称预先核准通知书，然后提交登记材料领取营业执照。
医疗器械注册取得营业执照后，应当申领相应的营业执照或者营业记录。程序一般如下：
1确保公司符合招标条件，并向设区的市食品药品监督管理部门提出申请。本申请条件是指公司有与医疗器械相关的经营项目，具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及与经营范围、经营规模相适应的经营场所和储存场所，以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系。
2提交必要的信息。所需文件包括：企业名称、经营范围；医疗器械产品注册证、供应商营业执照、执照、授权委托书；质量管理文件；两名以上医学专业人员或相关专业人员的证件、身份证明；办公场所、仓库等证明文件符合医疗器械经营需要的；公司章程、股东大会决议和法律法规规定应当提交的其他有关材料。
3.领取医疗器械经营许可证。申请材料报送后，设区的市食品药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按《医疗器械质量管理标准》要求进行现场验证（如需整改，整改时间不计入审核时限）。符合条件的，监管部门将在10个工作日内颁发《企业医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营记录证明》。
