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医疗器械公司注册需要经过哪些流程?

2020-12-08 14:50:00

随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高,越来越多的医疗器械企业出现在人们的视野中。那么对于企业家来说,他们应该如何注册一家主要经营医疗器械的公司呢?接下来,我们来看看。

医疗器械注册按其风险程度可分为三类,不同类型的医疗器械需要不同的证书。例如,经营一类医疗器械,需要在公司经营范围内增加相应的经营项目;经营二类医疗器械,需要申领《二类医疗器械经营记录证》;经营三类医疗器械,需要取得《医疗器械经营许可证》。因此,在公司注册前,有必要对自己经营的几类医疗器械进行明确说明,避免当时办错证。

                                                                      

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医疗器械注册流程:

公司注册必须先核实名称,当然医疗器械公司也不例外。公司名称一般为XX医疗器械股份有限公司(名称验证时可提供多个公司名称,以提高公司名称验证通过率)。名称核准后,由审批部门出具名称预先核准通知书,然后提交登记材料领取营业执照。

医疗器械注册取得营业执照后,应当申领相应的营业执照或者营业记录。程序一般如下:

1确保公司符合招标条件,并向设区的市食品药品监督管理部门提出申请。本申请条件是指公司有与医疗器械相关的经营项目,具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,以及与经营范围、经营规模相适应的经营场所和储存场所,以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系。

2提交必要的信息。所需文件包括:企业名称、经营范围;医疗器械产品注册证、供应商营业执照、执照、授权委托书;质量管理文件;两名以上医学专业人员或相关专业人员的证件、身份证明;办公场所、仓库等证明文件符合医疗器械经营需要的;公司章程、股东大会决议和法律法规规定应当提交的其他有关材料。

3.领取医疗器械经营许可证。申请材料报送后,设区的市食品药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按《医疗器械质量管理标准》要求进行现场验证(如需整改,整改时间不计入审核时限)。符合条件的,监管部门将在10个工作日内颁发《企业医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营记录证明》。


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