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医疗器械注册条件?

2020-12-09 14:30:00

医疗器械注册是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料和其他类似或有关的物品,包括所需的计算机软件。注册的条件是什么?

此外,医疗器械公司的注册还需要满足以下条件:

1公司需要有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者职称。需要注意的是,三类医疗器械企业质量管理负责人除具有相关专业资格或职称外,还应具有3年以上医疗器械质量管理经验;                                                                                   

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2有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所。如经营三类、二类IVD试剂,营业场所使用面积不得少于100平方米,仓库面积不得少于60平方米,冷藏量不得少于20立方米(不同地区有不同的政策要求)。委托其他医疗器械经营企业仓储的,不得设立库房;

3.有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系;

4医疗器械注册具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者同意由有关机构提供技术支持。除此之外,从事三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统,确保产品的可追溯性。

登记所需资料一般包括:股东、法人及财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址、房屋租赁协议复印件、房地产证复印件股东、法人、财务联系方式、公司章程、股东大会决议、公司设立登记申请书、企业通知承诺书等。


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