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医疗器械注册证

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如何获得医疗器械注册证?

2020-12-14 17:13:27

我相信许多医疗器械公司都知道,当合格的医疗器械公司销售或使用医疗器械产品时,首先要看的是该产品是否为注册医疗器械。什么是注册医疗设备?

医疗器械注册证

批准的注册医疗器械是指与医疗器械注册证书和附件内容一致且在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械。

那么如何获得医疗器械注册证呢?


医疗器械注册是食品和药物管理局根据医疗器械注册申请人的申请,根据法律程序,系统地评估要销售的医疗器械的安全性和有效性及其结果,以确定是否进行医疗器械注册的过程。批准其申请。医疗器械注册也应遵循公开,公平和公正的原则。有关医疗器械注册的法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械注册管理办法》(局第4号),以及“体外诊断试剂注册的管理措施”(第680号局命令)。第5号),其他相关法规和监管文件。医疗器械注册证的有效期为5年。医疗器械注册证有效期满六个月前,应当向原发证部门提出注册续展申请,并按照有关规定提交申请材料。


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