一鼎医疗：注册市场认证指引

2021-01-19 08:49:31

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做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉的实际问题，防疫等出口政策关于面罩和其他防疫产品出口欧盟医疗器械CE认证和美国注册510 k相关准入要求和梳理能力在国内有相应资格认证机构提供以下信息指南,为企业提供参考。

医疗器械注册证

1. 欧盟对获得口罩和其他防疫用品的要求

(1)面具

欧洲联盟根据口罩的使用情况将其分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

1. 医用外科口罩

医用口罩必须按照欧盟指令93/42/EEC (MDD)或欧盟法规EU2017/745 (MDR)标记CE标志，相应的标准是EN14683。根据口罩产品的无菌或非无菌状态，合格评定模式也有所不同。

(1)无菌外科口罩:必须通过授权公告机构的CE认证。

(2)非无菌手术口罩:企业只需要做CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。相关文件和检测报告准备好后，可自行完成符合性声明。

2. 个人防护面具

个人防护口罩不是医疗器械，但符合欧盟个人防护装备法规EU2016/425 (PPE)的要求，并由授权的公告机构颁发CE认证，符合标准EN149。