医疗器械注册和法规整体解决方案
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中国对外贸易的大步发展,中国产品越来越向欧洲,与此同时,欧盟监管市场,统一的产品标准和规范,市场规则在欧盟“CE”标志是一个强制认证标志,无论是欧盟内部企业的产品,或产品的其他国家,在欧盟市场上自由流通,必须贴上“CE”,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是根据欧盟法律对产品的强制性要求。
欧盟将医疗器械分为1类、1类灭菌、2A类和2B类产品
为了规范医疗设备的登记和记录管理,确保医疗器械的安全性和有效性,根据《医疗器械监督管理条例》,使用的医疗设备出售或在中华人民共和国境内申请登记或办理备案,按照这些措施的规定。医疗器械注册过程中,美国食品和药品监督管理部门根据医疗设备的应用注册申请人,评价系统的安全性和有效性研究结果医疗设备上市公司依照法定程序,以决定是否同意该应用程序。
医疗器械应当备案，第二类、三类医疗器械实行登记管理。
国内医疗器械备案，备案人应当将备案材料报送设区的市食品药品监督管理部门。
第二类家用医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，经批准发给《医疗器械注册证书》。
第三类国产医疗器械由国家食品药品监督管理局审批，发给《医疗器械注册证书》。
进口医疗器械备案，备案人应当向国家食品药品监督管理局提交备案材料。
进口第二类、第三类医疗器械，须经国家食品药品监督管理局审查，批准后发给《医疗器械注册证书》。
医疗器械在港澳台地区的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
