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韩国拥有5000多万人口，是世界主要经济体之一。由于人口老龄化和其他原因，韩国的医疗保健费用要高于香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家。对世界医疗设备制造商来说，韩国是一个有吸引力且不断增长的市场，该国超过一半的获批医疗设备来自韩国以外的制造商。
希望在韩国销售或进口医疗器械的制造商和供应商必须首先获得韩国食品和药物安全部(MFDS，以前称为KFDA)的许可，才能完成韩国医疗器械注册。韩国以外的公司必须委托韩国的进口许可证持有人代表他们与食品和药物安全部处理事务。被许可方还接受良好的生产实践审核，通常符合ISO 13485要求。
韩国食品和药品管理局的医疗器械和辐射卫生司负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制方案，并对医疗器械进行研究。
