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国内医疗器械注册证的有效期是多久

2021-10-22 09:45:45

1、注册证的有效期

目前,国内医疗器械注册证的有效期基本为5年。有效期届满,需要续展登记的,应当在有效期届满6个月时,向原登记部门提出继续登记申请。

2、注册证申请材料

续展期满后,如要继续申请注册,必须提供相关申请材料,并需要提供大量证明文件。注册人必须提交所有营业执照和组织机构代码证的复印件或复印件。如为注册证原件,需提交附件复印件及相关文件复印件。

国内医疗器械注册证


3、产品分析报告

如果要申请更新,里面有产品的相关分析报告,需要提交产品临床应用的分析报告和不良事件总结。同时,需要提供产品的市场情况说明和抽查监督情况。如果上市后发生召回,还应说明召回原因和召回过程。


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