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医疗器械注册证代办要求有哪些

2021-11-09 17:39:22

营业场所和仓库

代办医疗器械注册证时,对营业场所和仓库的要求会更高。一般来说,这些场所的建筑面积不能小于100平方米。库房建筑面积不少于60平方米,整个冷库容积不少于20平方米,并应配备自动监测控制或记录温度条件和自动处理时报警设备。

质量人员管理

医疗器械注册证在代理机构办理时,会有更多的质量人员管理模式。这些优质的人员管理人员,肯定具备相关的学历和职称。如果公司要办理,一般来说,必须保证所有员工都具有三年以上的医疗器械管理经验,以及与之相匹配的学历背景。

医疗器械注册证

计算机管理系统

现有的医疗器械注册证中,明确规定经营部分器械的企业计算机管理系统应具备各部门间数据传输和共享的能力,具备医疗器械业务票据的生成、管理和打印能力。操作,并具有所有医疗器械产品信息和企业质量追溯功能。


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