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医疗器械注册证与国内医疗器械注册证的深度解析

2022-07-26 18:25:06


一、医疗器械注册证注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系


1、医疗器械注册证注册人制度实施的背景


医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题,在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。医疗器械注册人制度的出台是基于药品上市许可持有人制度的成功施行。在实施药品上市持有许可人制度的过程中,决策者也已经察觉,效仿“药品上市许可持有人制度”可能为医疗器械行业注入新活力,带来新生机。整体看,医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。


在该医疗器械注册人制度下,只要具有研发能力的相关机构都可以大胆创新,在申请并取得注册证后,不必再投入大量资金去组织生产;具备一定生产条件的企业可以加大与注册人的合作,弥补创新研发动力的不足;有能力的科研机构也可以加入到市场中来,参与市场要素的配置。医疗器械注册人制度的试点实施,有效地促进了产、学、研、医的高度结合,给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新的商机,高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分地参与到市场流通要素中,标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机。

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2、医疗器械注册证注册人委托生产模式


委托生产,是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间,由持有《医疗器械注册证》的一方(委托方),按委托合同的约定,委托另一方(受托方)生产其《医疗器械注册证》指定的产品(包括已具备临床基本预期功能,但尚未完成工艺规定的全部工序,如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息),并对该产品负法律责任的一种生产方式。


医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理一类医疗器械生产备案。


医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理一类医疗器械生产备案的境内生产企业。


3、医疗器械注册证注册人制度


1)注册人制度的概念


注册人制度是指,医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。


医疗器械注册人制度Z早是从药品上市许可人制度延伸而来的,随着药品上市许可人制度的成功,让医疗器械行业也带来了一大变革,甚至有些医疗器械人认为,医疗器械注册人制度是撬动医疗器械行业的颠覆性变革。


2)注册人制度的发展


2017年3月30日,国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》,该方案允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。


2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称:《创新意见》),提出推动上市许可持有人制度全面实施,并首次在国家层面明确了“医疗器械上市许可持有人”(下称:持有人)的制度概念。《创新意见》允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,要求持有人须对医疗器械的全生命周期承担全部法律责任,并明确了持有人的受托人在研发、临床试验、生产制造、销售配送环节中的法律责任等,初步设立了持有人制度。


2017年12月1日,上海市食品药品监督管理局(已撤销)印发了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(下称:《上海自贸区注册人制度试点方案》)的通知,医疗器械注册人制度由此开始落地试点。


2018年8月16日,国家食品药品监督管理总局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》,标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。随后,天津市、北京市、河北省等省市相继开展医疗器械注册人制度试点工作。


2019年8月1日,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(下称:《扩大注册人制度试点的通知》),将试点扩展至包括现有试点在内的21个省份与直辖市。


2019年10月24日,沪、苏、浙、皖四地共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》,展开跨省级的新一轮医疗器械注册人制度试点工作;2020年2月13日,又配套发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》,上述地区注册人制度的试点工作已走在全国前列。


4、上市许可持有人


上市许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责,是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,提高新产品研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。


而我国Z早推行上市许可人制度是在药品行业推行,并取得一定的经验,随后通过药品上市许可人的成功,于2017年初步确定医疗器械注册人制度。


上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度,我国实行药品/医疗器械上市许可持有人制度后将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发的主动性、积极性和创造性,激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发,加快我国由药品/医疗器械生产大国向创新大国的转变。允许委托生产后,研发机构不必自己投资建厂,委托生产企业生产,避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题,持有人可以迅速形成充足的生产能力,快速占领市场,满足社会需求,避免同一品种多家许可、多家竞争的局面,社会资源得以盘活并充分利用。上市许可持有人制度将鼓励非生产企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等环节外包给其他企业和单位,促进专业化分工,整个产业链公司都将受益,包括研发、CRO、CMO、生产型企业,经销商。


在药品方面,2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出推进药品上市许可人制度。2016年6月国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》,10省市进入试点,试点期到2018年11月4日止。


而在试点期间,药品上市许可持有人节约了药品创新成本,缩短药品上市周期,增加了科研预期收益,还减少了重复建设,优化资源配置,推动专业化分工。截至2017年10月,10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件,监管对象从侧重企业转为侧重产品。这反映了上市许可持有人制度提高新产品研发的积极性,促进委托生产的繁荣。


5、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系


医疗器械“注册人委托生产模式”、“注册人制度”、“上市许可持有人制度”是在这几年才频繁出现的一个词,也是医疗器械产业“松绑”的改革中出现的概念。


医疗器械“注册人委托生产模式”是“注册人制度”的核心内容。虽然建立新的委托生产模式是释放市场要素的Z直接举措,但是生产制造只是医疗器械全生命周期的其中一环,注册人制度还囊括了除此之外关于设计开发、临床试验、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等多个环节的职责划分、法律责任承担与监管内容,各环节彼此联结相互作用,其内容远远不限于委托生产。


其次,医疗器械“上市许可持有人制度”包含“注册人制度”。医疗器械实行按照风险程度分类管理。一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。从主体上看,司法部2018年6月25日发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(下称:《修正案草案》)规定:“取得备案凭证或者医疗器械注册证的,为医疗器械上市许可持有人。”可知,医疗器械上市许可持有人包括了一类医疗器械的备案人与第二、三类医疗器械的注册人,“注册人”仅指第二、三类医疗器械的注册人,因此,医疗器械“上市许可持有人制度”包含“注册人制度”。


二、注册人制度与现行正常注册取证的对比


注册人制度与正常注册的对比表


三、医疗器注册人制度重点内容


1、注册人义务责任


依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。


加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。


可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务。通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。


2、受托生产企业义务责任


承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任。


发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当及时报告所在地省级药品监管部门。受托生产终止时,受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。受托生产企业不得再次转托。


3、办理程序


注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的,向相应药品监管部门提交注册申请资料,经审查符合要求的,核发医疗器械注册证,医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的,备注栏标注受托企业名称。


生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更,跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。


生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的,由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查,并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械注册证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械注册证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。


受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案,备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。


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