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口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料

2022-08-03 14:07:44

近年来我国口腔疾病患者呈增长趋势,目前我国口腔器械市场也正处于快速发展阶段。我国是全球口腔医疗器械的进口大国、那么口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料?


医疗器械注册证,国内医疗器械注册证,口腔医疗器械注册证


一、注册,备案


根据《医疗器械监督管理条例》规定,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》,方能进口。


一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


注:医疗器械实行分类管理


《医疗器械监督管理条例》第六条规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


二、中文说明书,中文标签


《医疗器械监督管理条例》规定,进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。


三、口腔医疗器械注册证申报


法定检验口腔医疗器械注册证人向申报地海关申报;通关放行后20日内,向目的地海关申请检验。


进口口腔医疗器械提供的单证:


1.进口器械注册证和经营许可证;


2.若是进口含有药试剂成分的器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);


3.部分器械进口需提供自动进口许可证;


4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等;


5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。



四、口腔医疗器械注册证小贴士


1、进口前应取得医疗器械注册/备案证明:进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械,否则不得进口。


2、实际货物要与医疗器械注册/备案信息一致:获准注册的医疗器械,是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。实际货物与医疗器械注册/备案证所列信息不符的不允许进口。


3、禁止进口旧医疗器械“以旧充新”:依据《医疗器械监督管理条例》:禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。


4、运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求:运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮,部分包装受到挤压、破损,影响内容物使用,海关依法对货物实施退运或销毁处理,切实保障我国消费者生命健康安全。


5、未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用:未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用,否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


医疗器械清关流程以及所需材料。

一、医疗器械报关流程

1、提交相关材料交税


2、出具物品卫生证


3、发货到对应的港口


4、港口信息备案(请提早准备)


5、医疗器械备货及准备单证


6、进口报检/报关(审价、查货)


7、工作人员商检,等候放行!


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