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  • 注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测工作常见问题

    注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测工作常见问题

    说 明本文整理了注册人和备案人在日常工作中常见的问题,依据医疗器械监督管理及不良事件监测相关法规和指南性文件,为注册人和备案人提供答疑。收集的问题不一定全面,我...
  • 一鼎 |《获得医疗器械产品注册证和生产许可证有哪些流程》专题培训

    一鼎 |《获得医疗器械产品注册证和生产许可证有哪些流程》专题培训

    8月27日上午,佛山市一鼎企业管理有限公司举办关于《获得医疗器械产品注册证和生产许可证有哪些流程》的培训,为医疗器械生产企业分享关于医疗器械产品注册及生产...
  • 【飞检】多地企业因体系问题被责令停产!

    【飞检】多地企业因体系问题被责令停产!

    近日江西,广东等多地药品监督管理局通告飞检情况:多家医疗器械生产企业因质量管理体系存在严重缺陷停产整改。通告情况如下:江西省:多家器械生产企业体系太差被责令停产...
  • 大批械企被通报,不仅罚款,负责人终生禁业,还有人员被逮捕判刑!

    大批械企被通报,不仅罚款,负责人终生禁业,还有人员被逮捕判刑!

    新型监管席卷全国 重罚才能引起重视?今年以来,各省市药监局不断加强医疗器械生产经营监管。除终身禁业的“罚单”之外,近期还有企收到了一封3千多万的“天价罚款”2人...
  • 口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料

    口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料

    近年来我国口腔疾病患者呈增长趋势,目前我国口腔器械市场也正处于快速发展阶段。我国是全球口腔医疗器械的进口大国、那么口腔医疗器械注册证流程、需要哪些资料?一、注册...
  • 国内医疗器械注册证代办要花多少费用

    国内医疗器械注册证代办要花多少费用

    国内医疗器械注册证代办要花多少费用1、看合作公司的定位敢于国内医疗器械注册证,其实取决于合作医疗器械注册公司的定位。如果公司走的是性价比路线,那么服务报价自然不...
  • 医疗器械注册证是怎样注册才可靠的?

    医疗器械注册证是怎样注册才可靠的?

    医疗器械注册证是怎样注册才可靠的?如今,为了追求效率,很多业务和手续都是通过网络渠道完成的。一方面提高了处理效率,另一方面数据审核会更加清晰。那么医疗器械注册证...
  • 2022年医疗器械分类界定结果汇总

    2022年医疗器械分类界定结果汇总

    本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,...
  • 办理医疗器械注册证需要跟代办机构合作吗?

    办理医疗器械注册证需要跟代办机构合作吗?

    办理医疗器械注册证需要跟代办机构合作吗?1、看公司需求关于医疗器械注册代理,流程本身就非常复杂。因此,是否与专业的医疗器械注册公司合作,还要看企业客户的安排。如...
  • 如何快速办理医疗器械注册证

    如何快速办理医疗器械注册证

    如何快速办理医疗器械注册证一、提前做好充分准备为快速、顺利地申请医疗器械注册证注册和办理,建议医疗器械企业一定要做好充分、全面的准备,了解企业申请注册的方式和渠...
  • 医疗器械审评审批基础问答

    医疗器械审评审批基础问答

    医疗器械审评审批基础问答一、基础篇1、什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,...
  • 医疗器械注册证的办理方法有什么

    医疗器械注册证的办理方法有什么

    医疗器械注册证的办理方法有什么1、合法允许的商业活动医疗器械企业可以通过医疗器械注册证获得其经营活动的合法许可和保护,在经营和竞争方面具有诸多优势。在业务发展的...
  • 看过来!GB 9706.1新旧标准对照表

    看过来!GB 9706.1新旧标准对照表

    为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医...
  • 代办医疗器械注册证机构可靠吗?

    代办医疗器械注册证机构可靠吗?

    代办医疗器械注册证机构可靠吗?一、代理注册医疗器械安全可靠注册医疗器械注册证的整个过程比较复杂,特别是要求很多,材料准备也很繁琐。为了简化申请注册流程,提高申请...
  • 医疗器械注册证注册时要注意什么

    医疗器械注册证注册时要注意什么

    医疗器械注册证注册时要注意什么1、申请和注册流程必须明确医疗器械注册证注册前,必须明确注册要求和申请注册流程。这样可以确保整个过程非常顺利,符合法律法规要求,顺...
  • 医疗器械注册证办理的优势是什么

    医疗器械注册证办理的优势是什么

    医疗器械注册证办理的优势是什么一、办理医疗器械注册证难想必很多企业都想知道,申请注册医疗器械注册证是否复杂。事实上,申请营业执照并不是很困难。主要原因是整个过程...
  • 医疗器械注册证办理条件是什么?

    医疗器械注册证办理条件是什么?

    医疗器械注册证办理条件是什么?一、准备材料如果您现在申请医疗器械注册证,还必须准备相应的材料,这是不容忽视的事情,需要准备的文件包括营业执照复印件、营业地点介绍...
  • 国内医疗器械注册证办理的要求是什么

    国内医疗器械注册证办理的要求是什么

    国内医疗器械注册证办理的要求是什么一、注册证申请要求想要顺利、轻松地完成申请流程,就必须注意国内医疗器械注册证的申请要求,这一点不容忽视。必须符合公司的申请资格...
  • 代办国内医疗器械注册证方便吗?

    代办国内医疗器械注册证方便吗?

    代办国内医疗器械注册证方便吗?下面来简单说一、相关证书企业会非常关注各类牌照的申请。为了保证申请过程的便捷和高效,他们还可以更加注意相关材料的准备。申请国内医疗...
  • 医疗器械注册证具体的流程

    医疗器械注册证具体的流程

    医疗器械注册证具体的流程一、申请注册的重要性无疑,申请医疗器械注册证是非常必要的。为开拓销售市场,各大企业在医疗器械正式销售前都会争先恐后地申请注册备案。因为如...
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