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医疗器械注册证

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  • 医疗器械注册证改革:医疗器械国产化再提速

    医疗器械注册证改革:医疗器械国产化再提速

    日前,关于医疗器械注册的话题,要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2...
  • 一类医疗器械需要办医疗器械注册证吗

    一类医疗器械需要办医疗器械注册证吗

    第 一类医疗器械,是指日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》第5条,国家对医疗器械实行分类管理。第 一类医疗器械不需...
  • 医疗器械注册被退审怎么办?

    医疗器械注册被退审怎么办?

    医疗器械注册证被退审怎么办?退审发生后,申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外,依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心200...
  • 医疗器械注册证审评流程之注册申报受理

    医疗器械注册证审评流程之注册申报受理

    医疗器械作为特殊管理商品,其注册属于行政许可事项。一类医疗器械(含境内和进口)实行备案管理,第二类、第三类医疗器械(含境内和进口)实行注册管理。办理一类医疗器械...
  • 医疗器械注册证办理需要哪些步骤?

    医疗器械注册证办理需要哪些步骤?

    医疗器械行业,对行业本身比较敏感,审核也会比较严格。如果想做什么牌,更难。虽然是这样说的,但也不是没有办法,下面是小编关于医疗器械注册证书的具体内容。(一)医疗...
  • 医疗器械注册证如何办理,你知道吗?

    医疗器械注册证如何办理,你知道吗?

    企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外,还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证,办理需要经过哪些流程,这就是誉商小编今天主要给大家整理的内...
  • 打破医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式

    打破医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式

    据悉,医疗器械注册证制度打破了目前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式,对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义。根据有关方案,我省开展医疗器械...
  • 医疗器械注册证三类与一二的区别

    医疗器械注册证三类与一二的区别

    一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械注册证,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,...
  • 你被蒙骗了吗?揭开医疗器械注册证背后的秘密

    你被蒙骗了吗?揭开医疗器械注册证背后的秘密

    在家用型医疗器械极其罕见的背景下,绝大部分人对于医疗器械是缺乏认知的。这也容易理解,除了医生,谁没事去研究那个呢。但是,随着家用型医疗器械越来越多,问题就来了。...
  • 医疗器械注册证里深藏的安全秘密—你必须得懂!

    医疗器械注册证里深藏的安全秘密—你必须得懂!

    小小的一个医疗器械注册证深藏着大大的安全秘密,您千万不要忽视,不然买到的可就不是健康了,而是伤害!所以,旗下的体验店一般都会向大家详细介绍我们冠瑞产品的国家三类...
  • 医疗器械注册证的办理条件以及要求

    医疗器械注册证的办理条件以及要求

    1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入...
  • 医疗器械注册证流程具体是怎么样的?

    医疗器械注册证流程具体是怎么样的?

    以国内为例,医疗器械分为三类,具体见《 医疗器械分类目录》,分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。一类医疗器械实行备案,受理机构当地市药监局;...
  • GMP-植入式医疗器械生产管理典型案例分析

    GMP-植入式医疗器械生产管理典型案例分析

    植入式医疗器械生产过程中可能产生有害物质,如金属骨科植入物的机械抛光、喷砂、聚合物颗粒的混合和研磨等,会产生大量不同粒径的有害粉尘。生产过程中产生的粉尘、烟尘、...
  • 分享干货!使用常用医疗器械知识

    分享干货!使用常用医疗器械知识

    在日常生活中,医疗器械离我们大家不远。除了医院医生使用的医疗设备外,不少家庭也准备了一些简单实用的医疗设备。下面的小系列将列出我们生活中常见的医疗设备和使用知识...
  • 医疗器械监督最常见的入门知识

    医疗器械监督最常见的入门知识

    近日,小编为大家组织了一次医疗器械监管的基础知识,让加入行业的同学们一起交流学习。如果您有不清楚的知识点,欢迎留言、注册相关医疗器械、医疗器械认证、医疗器械制度...
  • 【分享】!如何撰写CE临床评估报告?

    【分享】!如何撰写CE临床评估报告?

    临床评估报告是临床评估的最后阶段,其目的不言而喻。报告记录临床评估的全过程及其输出。由于临床评估报告将作为CE技术文件的一部分提交给公告机构进行审查,因此应满足...
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