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医疗器械注册证

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  • 什么是医疗器械注册证?二类医疗器械国家怎么规定

    什么是医疗器械注册证?二类医疗器械国家怎么规定

    医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械...
  • 口腔医疗器械的注册要求

    口腔医疗器械的注册要求

     根据国家医疗器械法规的要求,开办一类产品的企业,填写一类医疗器械生产企业登记表,并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生...
  • Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

     医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为国内医疗器械注册证和境外医...
  • 第二类医疗器械注册证办理很麻烦吗?要重视什么

    第二类医疗器械注册证办理很麻烦吗?要重视什么

      很多企业都极为关注医疗器械的管理,为了可以顺利的完成对应的流程,而且也是为了获得合法、稳定、专业的经营,也是要重视队对应的管理才可以。而提到了第二类医疗器械...
  • 口腔医疗器械注册证的注册要求

    口腔医疗器械注册证的注册要求

     根据国家医疗器械法规的要求,开办一类产品的企业,填写一类医疗器械生产企业登记表,并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生...
  • 国内医疗器械注册证取得过程详解

    国内医疗器械注册证取得过程详解

    国内医疗器械注册证应该经过怎样的过程获得?其中有几个关键点就是产品检测、临床试验以及体系考核以及Z后的注册申报审批这几个步骤。医疗器械做任何工作都是有法可依的。...
  • 口腔医疗器械的注册要求

    口腔医疗器械的注册要求

    根据国家医疗器械法规的要求,开办一类产品的企业,填写一类医疗器械生产企业登记表,并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产...
  • 一类二类三类医疗器械注册流程须知

    一类二类三类医疗器械注册流程须知

    一类,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局...
  • 医疗器械注册证与国内医疗器械注册证的深度解析

    医疗器械注册证与国内医疗器械注册证的深度解析

    一、医疗器械注册证注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系1、医疗器械注册证注册人制度实施的背景医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读...
  • 医疗保险费用控制时代即将来临,CDMO + CRO将带您迎接挑战

    医疗保险费用控制时代即将来临,CDMO + CRO将带您迎接挑战

    随着医疗器械注册证体制改革工作不断深化。 5月后的一天,国家医疗安全总局(以下简称“医疗保险局”)正式上市,并宣布了新的领导小组。经过两个多月的时间,医疗保险局...
  • 如何获得医疗器械注册证?

    如何获得医疗器械注册证?

    我相信许多医疗器械公司都知道,当合格的医疗器械公司销售或使用医疗器械产品时,首先要看的是该产品是否为注册医疗器械。什么是注册医疗设备?批准的注册医疗器械是指与医...
  • 医疗器械注册条件?

    医疗器械注册条件?

    医疗器械注册是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料和其他类似或有关的物品,包括所需的计算机软件。注册的条件是什么?此外,医疗器械公...
  • 医疗器械公司注册需要经过哪些流程?

    医疗器械公司注册需要经过哪些流程?

    随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高,越来越多的医疗器械企业出现在人们的视野中。那么对于企业家来说,他们应该如何注册一家主要经营医疗器械的公司呢?接下来,...
  • 你需要系统学习一次医疗器械注册知识吗?

    你需要系统学习一次医疗器械注册知识吗?

    1.在医疗器械注册教学安排上,更专业、更细致:课程针对学生量身定做(包括课程内容设置、讲师安排、时间安排、教学服务、答疑解惑等);同时对教师提出了更高的要求,调...
  • 办理医疗器械注册证书的条件和要求

    办理医疗器械注册证书的条件和要求

    一、办理医疗器械注册证书条件: 1、申请注册的产品已列入《中华人民共和国国...
  • 三类医疗器械经营许可证如何办理

    三类医疗器械经营许可证如何办理

    医疗器械经营企业必须有医疗器械经营许可证,它可以直接申请医疗器械许可证的类别即医疗器械许可证类别II需要提交给有关部门,和三级医疗器械许可证需要检查并经有关部门...
  • 中国二类医疗器械产品和其注册操作要求

    中国二类医疗器械产品和其注册操作要求

    二类医疗器械注册是指应当对其安全性和有效性进行控制的医疗器械。典型产品包括X射线胶片机、B超设备、显微镜、生化仪器等,属于二类医疗设备。今天,Skylab主要讨...
  • 便携式心电记录仪取得医疗器械注册证

    便携式心电记录仪取得医疗器械注册证

    智通财经app讯,鲁彦医药(002788)。深圳)宣布,广州康源影像智能研究院研制的便携式心电记录仪近日获得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。便携式...
  • 医疗器械注册证的办理条件以及要求

    医疗器械注册证的办理条件以及要求

    加工条件:1申请注册的产品已列入《中华人民共和国国家行政管理总局关于印发医疗器械分类目录的通知》(2017年第104号)附件,管理类别为二类。(注:新研制的未列...
  • 医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

    医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

    以中国为例,医疗器械分为三类。详情请参阅《医疗器械分类目录》。未列入分类目录的医疗器械注册,可以申请分类定义,确定类别。一类医疗器械由当地市药品监督管理局备案验...
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