欢迎访问佛山市一鼎医疗器械有限公司官网!

24小时咨询热线:13433203740

整站导航

医疗器械注册证

医疗器械注册和法规整体解决方案

全方位、一站式提供医疗器械综合服务

您的位置 : 首 页 > 信息中心 > 行业资讯

Yiding news信息中心

  • 三类医疗器械经营许可证如何办理

    三类医疗器械经营许可证如何办理

    医疗器械经营企业必须有医疗器械经营许可证,它可以直接申请医疗器械许可证的类别即医疗器械许可证类别II需要提交给有关部门,和三级医疗器械许可证需要检查并经有关部门...
  • 中国二类医疗器械产品和其注册操作要求

    中国二类医疗器械产品和其注册操作要求

    二类医疗器械注册是指应当对其安全性和有效性进行控制的医疗器械。典型产品包括X射线胶片机、B超设备、显微镜、生化仪器等,属于二类医疗设备。今天,Skylab主要讨...
  • 便携式心电记录仪取得医疗器械注册证

    便携式心电记录仪取得医疗器械注册证

    智通财经app讯,鲁彦医药(002788)。深圳)宣布,广州康源影像智能研究院研制的便携式心电记录仪近日获得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。便携式...
  • 医疗器械注册证的办理条件以及要求

    医疗器械注册证的办理条件以及要求

    加工条件:1申请注册的产品已列入《中华人民共和国国家行政管理总局关于印发医疗器械分类目录的通知》(2017年第104号)附件,管理类别为二类。(注:新研制的未列...
  • 医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

    医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

    以中国为例,医疗器械分为三类。详情请参阅《医疗器械分类目录》。未列入分类目录的医疗器械注册,可以申请分类定义,确定类别。一类医疗器械由当地市药品监督管理局备案验...
  • 医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满,需要延续注册的,申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请...
  • 对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷

    对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷

    《中国政府采购报》第586期刊载了一篇《医疗器械注册证该不该要》的案例分析文章,作者对某市一起政府采购案例进行了点评,并就采购人制定采购需求的完整性、严谨性以及...
  • 医疗器械注册证如何获取?

    医疗器械注册证如何获取?

    相信很多医疗器械企业都知道合格的医疗器械企业在销售或者使用一个医疗器械产品时首先要看此产品是否是获准注册的医疗器械。什么是获准注册的医疗器械?获准注册的医疗器械...
  • 医疗器械注册证怎么查询 看完你就会了

    医疗器械注册证怎么查询 看完你就会了

    一般需要做医疗器械证查询的,都是医疗器械产品已经获得注册证然后再去查询的(还没有获得肯定是查询不到的)。如果医疗器械产品已经获得了医疗器械注册证,那么到底怎么查...
  • 医疗器械注册证条件?这些你需要知道

    医疗器械注册证条件?这些你需要知道

    医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其中包括所需要的计算机软件。公司注册首先要进行核名,...
  • 国内医疗器械注册证使用境外临床试验数据需提交哪些资料?

    国内医疗器械注册证使用境外临床试验数据需提交哪些资料?

    在国内医疗器械注册证的过程中,如果需要使用到境外临床试验数据,那么这个境外临床试验数据应当是全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机...
  • 医疗器械注册证如何办理?这些需要知道!

    医疗器械注册证如何办理?这些需要知道!

    企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外,还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证,办理需要经过哪些流程,主要给大家整理的内容。所谓医疗器械注...
  • 医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    医疗器械注册证有效期届满需要如何延续?

    食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满,需要延续注册的,申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请...
  • 冒牌医用口罩能直接认定为未取得医疗器械注册证的产品吗?

    冒牌医用口罩能直接认定为未取得医疗器械注册证的产品吗?

    疫情防控期间,不少地方市场监管局对销售假冒知名品牌的医用口罩行为,未经核查案涉冒牌医用口罩的实际生产者是谁,也未核查其实际生产者是否取得相关医疗器械注册证,就直...
  • 医疗器械注册证制度是医疗器械行业创业投资的好时机

    医疗器械注册证制度是医疗器械行业创业投资的好时机

    新政带来新动力一直以来,我国的医疗器械注册证与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成。这种“捆绑”模式影响了企业创新研发和持续提高产品质量的热情,也...
  • 国内医疗器械注册证行业要发展 做好创新是首要任务

    国内医疗器械注册证行业要发展 做好创新是首要任务

    近几年,我国内医疗器械注册证行业复合增长率超过20%,全球医疗行业增长率在10%左右。预计2015年市场规模将超过3000亿元。特别是在国内医疗器械注册证市场规...
  • 如何才能享受医疗器械注册证制度的红利?

    如何才能享受医疗器械注册证制度的红利?

    医疗器械注册证制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月,该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在...
  • 二类医疗器械的注册手续是什么?

    二类医疗器械的注册手续是什么?

    医疗器械注册作为医疗器械监管的一部分,越来越受到重视,注册申报工作也变得相对复杂。关于二类医疗器械的注册流程,我们将向您简要介绍。第 一步:检测产品基本定型后,...
  • 医疗器械产业四大重点领域将有新发展

    医疗器械产业四大重点领域将有新发展

    目前,国家发改委已正式发布《生物产业“十三五”发展规划》。规划提出,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,成为国民经济的主导产业。因此,在调控目标、调控...
  • 如何申请医疗器械注册证和生产许可证

    如何申请医疗器械注册证和生产许可证

    根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》,医疗器械在中国生产...
1234
1/4
快捷入口
服务项目
成功案例
联系我们
旗下服务
注册证代办
GMP体系辅导
临床试验外包
厂房选址与设计
旗下服务
注册证代办
GMP体系辅导
临床试验外包
厂房选址与设计
服务范围
医疗器械注册研发外包、临床试验代理、GMP体系认证年度辅导整改;
经营范围: 江苏 武汉 上海 北京 浙江

未标题-4.png

关注我们