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医疗器械注册证

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  • 医疗器械注册证制度是医疗器械行业创业投资的好时机

    医疗器械注册证制度是医疗器械行业创业投资的好时机

    新政带来新动力一直以来,我国的医疗器械注册证与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成。这种“捆绑”模式影响了企业创新研发和持续提高产品质量的热情,也...
  • 国内医疗器械注册证行业要发展 做好创新是首要任务

    国内医疗器械注册证行业要发展 做好创新是首要任务

    近几年,我国内医疗器械注册证行业复合增长率超过20%,全球医疗行业增长率在10%左右。预计2015年市场规模将超过3000亿元。特别是在国内医疗器械注册证市场规...
  • 如何才能享受医疗器械注册证制度的红利?

    如何才能享受医疗器械注册证制度的红利?

    医疗器械注册证制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月,该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在...
  • 二类医疗器械的注册手续是什么?

    二类医疗器械的注册手续是什么?

    医疗器械注册作为医疗器械监管的一部分,越来越受到重视,注册申报工作也变得相对复杂。关于二类医疗器械的注册流程,我们将向您简要介绍。第 一步:检测产品基本定型后,...
  • 医疗器械产业四大重点领域将有新发展

    医疗器械产业四大重点领域将有新发展

    目前,国家发改委已正式发布《生物产业“十三五”发展规划》。规划提出,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,成为国民经济的主导产业。因此,在调控目标、调控...
  • 如何申请医疗器械注册证和生产许可证

    如何申请医疗器械注册证和生产许可证

    根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》,医疗器械在中国生产...
  • 医疗器械注册证延期应注意哪些问题?

    医疗器械注册证延期应注意哪些问题?

    导语:根据《医疗器械注册管理办法》规定,“医疗器械注册证有效期届满需要换发的,注册人应当在有效期届满6个月前向食品药品监督管理局申请换发注册《医疗器械注册证书》...
  • 医疗器械经营许可证企业需要具备哪些条件?

    医疗器械经营许可证企业需要具备哪些条件?

    一、 医疗器械经营许可证企业需要具备哪些资质条件?在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动和监督管理,应当遵守《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。从...
  • 医疗器械注册质量管理体系审核难点分析

    医疗器械注册质量管理体系审核难点分析

    前言:医疗器械注册质量管理体系验证是医疗器械注册的关键问题之一。大多数企业很难一次通过系统验证。让我们举个例子来看看造成困难的主要原因。医疗器械注册质量管理体系...
  • 医疗器械登记备案要求

    医疗器械登记备案要求

    导言:从科普的角度,简要说明了医疗器械的登记备案要求。一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交下列材料:(1) 产品风险分析数据;(2) 产品技术要求;(...
  • 《医疗器械经营许可证》对法人和负责人有哪些要求?

    《医疗器械经营许可证》对法人和负责人有哪些要求?

    前言:根据《医疗器械经营质量管理规范》,企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,对企业的日常管理负全责,并应提供必要的条件保证质量管理机构或质量管...
  • 医疗器械临床试验方案制定过程及要求

    医疗器械临床试验方案制定过程及要求

    开展医疗器械临床试验,申办单位应当根据试验用医疗器械的种类、风险和预期用途,制定科学合理的临床试验计划。申办方不得夸大临床试验所用医疗器械的作用机理和疗效。1、...
  • 销售医疗器械需要什么样的证明?

    销售医疗器械需要什么样的证明?

    1、 什么情况需要申请《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营记录证》根据国家有关医疗器械经营和监管的法律法规,销售一类医疗器械,不需要申领《医疗器械经营许可证...
  • 为什么筛选期在医疗器械临床试验中非常重要

    为什么筛选期在医疗器械临床试验中非常重要

    前言:临床试验筛选期是临床试验过程中一个特别重要的阶段。让我们来了解一下临床试验的筛选期。1、 什么是临床试验筛选期筛选期,顾名思义,就是医生通过一系列的询问、...
  • 韩国医疗器械注册概况

    韩国医疗器械注册概况

    在韩国,医疗器械是指使用单独或与人体或动物共同使用的仪器、设备、仪器、材料或其他物品,但不包括《韩国药法》中的药物和药物类似物以及《残疾人福利法》第65条中的残...
  • 沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作制度核查

    沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作制度核查

    摘要:近日,江苏省食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局成立检查组,对上海联盈医疗科技有限公司的医疗器械注册人进行跨省检查,委托联英(常州)医疗科技有限公...
  • 医疗器械注册与第三方检测报告验收

    医疗器械注册与第三方检测报告验收

    我们可以委托第三方进行医疗器械注册检验吗?在广东省明确指出广东省二类医疗器械注册检验和补充检验无需提交注册检验报告后,浙江省局也发表声明:企业申请登记申报或者补...
  • 国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械注册申请材料要求和批准文件格式的公告

    国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械注册申请材料要求和批准文件格式的公告

    国家食品药品监督管理局公告 ...
  • 在什么情况下,医疗器械注册质量管理体系审核和医疗器械生产许可证现场检查可以申请豁免

    在什么情况下,医疗器械注册质量管理体系审核和医疗器械生产许可证现场检查可以申请豁免

    为提高审批效率,优化服务改革工作,有效降低企业研发时间成本,广东省药品监督管理局(原广东省食品药品监督管理局)日前下发《广东省食品药品监督管理局关于部分行政审批...
  • 【分享干货】和创新医疗器械注册与评估流程概述

    【分享干货】和创新医疗器械注册与评估流程概述

    2014年2月7日,原国家食品药品监督管理局发布了《创新医疗器械专项审批程序(试行)》,自2014年3月1日起实施。本程序是在保证上市产品安全有效的前提下,创新...
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