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  • 医疗器械产品如何继续注册?

    医疗器械产品如何继续注册?

    食品药品监督管理部门签发的《医疗器械注册证》有效期届满需要换发的,申请人应当在《医疗器械注册证书》有效期届满6个月前,按照产品类别向相应的食品药品监督管理部门申...
  • 设备前沿:医疗器械产品中人工智能技术的软件开发需求

    设备前沿:医疗器械产品中人工智能技术的软件开发需求

    人工智能和机器学习技术的出现,使人们能够通过日常医疗护理所产生的大量数据来改变医疗状况,获得新的重要见解。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品,以更好...
  • 关于FDA商业注册!

    关于FDA商业注册!

    根据《联邦法规汇编》第21卷第807部分的规定,在美国从事商业销售的医疗器械生产和分销的企业必须每年向食品和药品管理局(FDA)注册。登记的过程称为设立登记。同...
  • 医疗器械注册服务的内容是什么?服务流程如何?

    医疗器械注册服务的内容是什么?服务流程如何?

    1、医疗器械注册(备案)医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,按照法定程序对拟上市医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统评价的过程,...
  • 如何选择医疗器械

    如何选择医疗器械

    很多家里有糖尿病的人,或者想给长辈、亲戚朋友买血糖仪的时候,都会闹出不少麻烦。因为在选择不同品牌和型号的血糖仪时,从不足100元到1000多元,我真的不知道该怎...
  • 在申请医疗器械CE认证之前,您需要了解什么?

    在申请医疗器械CE认证之前,您需要了解什么?

    众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须经过CE认证。欧盟将医疗器械分为I类、IIa类、IIB类和III类,I类产品附带的CE标志可以自行声明;附加在IIa类...
  • 医疗器械注册检定中常见问题综述

    医疗器械注册检定中常见问题综述

    今天,我给大家带来一篇干货文章,主要是关于医疗器械注册、验证过程中可能出现的问题。如果内容有参考价值,别忘了转发给同行分享设计与开发1、部分规格型号申报产品无样...
  • 医疗器械唯 一识别系统规则正式发布!

    医疗器械唯 一识别系统规则正式发布!

    唯 一设备识别(UDI)是医疗器械产品的电子身份证。唯 一标识数据载体是存储或传输医疗器械唯 一标识的介质。唯 一标识数据库是存储产品标识和医疗器械唯 一标识的...
  • 分享!医疗器械注册人的必备法规你知道哪些呢??【续篇】

    分享!医疗器械注册人的必备法规你知道哪些呢??【续篇】

    一、政策解释1、医疗器械抽样与不良事件监测第(1)部分(2015年1月22日发布)2、医疗器械经营监督管理办法(一)(2015年1月22日发布)3、医疗器械生产...
  • 分享!医疗器械注册人的必备法规你知道哪些呢??

    分享!医疗器械注册人的必备法规你知道哪些呢??

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起正式实施,该条例的配套细则和规范性文件相继出台。新法规的出台,意味着医疗器械企业面临着新的机...
  • 收藏!医疗器械临床基础知识术语!

    收藏!医疗器械临床基础知识术语!

    根据《医疗器械临床试验规定》(中华人民共和国国务院第五号令)第三条规定,医疗器械临床试验是指医疗机构(以下简称医疗机构)取得医疗器械临床试验资格,在正常使用条件...
  • 【分享】!关于医疗器械软件的变更你是否了解呢?

    【分享】!关于医疗器械软件的变更你是否了解呢?

    医疗器械软件注册后,由于软件维护的要求或客户的一些定制要求,通常需要进行软件变更?那么,这些变化是通过质量管理体系控制实现的,还是通过许可证变更过程实现的?我来...
  • 【分享】:关于有源医疗器械注册的十个问题疑惑!

    【分享】:关于有源医疗器械注册的十个问题疑惑!

    Z近,很多朋友都在问关于有源医疗器械注册的问题。针对这些情况,小编总结以下十大疑难解答,供大家学习。如有错误,请指出来哦我及时改正。1、有源医疗器械要求中如何填...
  • 【收藏】医疗器械注册中的5大常见问题?

    【收藏】医疗器械注册中的5大常见问题?

    一、产品注册后,如何对产品如原材料、结构、关键设备供应商等进行变更,都应进行登记变更?产品组成结构等因素可能影响医疗器械安全有效的,结合《登记管理办法》的有关要...
  • 你知道体外诊断试剂的技术要求吗?

    你知道体外诊断试剂的技术要求吗?

    体外诊断试剂(IVD)是指由医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测过程中用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,预后...
  • 【分享】医疗器械注册中的5大常见问题

    【分享】医疗器械注册中的5大常见问题

    在医疗器械注册方面,由于人员变动较大,老一辈要么升职创业,要么转行。简言之,报名的具体工作联系人并不多,但更多的是刚进入行业或长期不从业的专业人士。因此,他们在...
  • 医疗器械风险识别与研究的过程与方法

    医疗器械风险识别与研究的过程与方法

    医疗器械监管部门需要及时、准确地识别和判断医疗器械的关键风险点。这一过程也可以表述为:根据生产环节风险数据库平台获取的风险信息,对医疗器械的风险进行分类,分为不...
  • 海南实行医疗器械注册制度

    海南实行医疗器械注册制度

    该系统实现了医疗器械注册和生产许可证必须由一家企业同时申请。医疗器械注册制度实施后,院士和专家组可以直接委托海南医疗器械制造企业生产产品,节省了大量人力物力。近...
  • 你对美国510k医疗器械的注册情况了解多少?

    你对美国510k医疗器械的注册情况了解多少?

    510(k)是什么?510(k)是提交给FDA的上市前证明,证明该器械在市场上至少是安全有效的,也就是说,基本上等同于并合法可供销售(21 CFR 807.92...
  • 医疗器械注册工作流程有哪些?

    医疗器械注册工作流程有哪些?

    医疗器械注册工作流程如下:一、 建立质量体系根据《医疗器械注册管理办法》的要求,建立与产品开发生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。主要控制人、机、料、法、环...
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