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医疗器械产品备案和生产备案

2020-09-30 09:12:39
医疗器械产品备案和生产备案
详细介绍:

   ♛ 办理条件 / Conditions


国家食品药品监督管理局发布的第 一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第 一类医疗器械。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials



1、一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿


7、生产制造信息 

8、营业执照(A类有限责任公司)

9、符合性声明 

10、授权委托书


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